В России решили усложнить жизнь любителям «забивать» на патенты. Как будет работать этот механизм и какие он несет риски?

По сути, речь идет о том, чтобы сделать рынок лекарств более прозрачным и дисциплинировать компании, которые пытаются выводить на продажу препараты с нарушением уже действующих патентов.

Ведомство подготовило пакет документов, который может расширить полномочия Роспатента. Если изменения будут приняты, служба сможет самостоятельно, без обращения в суды и без участия Федеральной антимонопольной службы (ФАС), приостанавливать оборот лекарственных средств, которые, предположительно, нарушают права владельцев патентов. Такая мера должна снизить число спорных случаев, когда на рынке появляются дженерики, выпускаемые до окончательного разрешения патентного конфликта.

Инициатива особенно важна для оригинальных разработчиков препаратов, поскольку патентная защита является для них ключевым инструментом возврата вложений в исследования, клинические испытания и регистрацию лекарств. Одновременно это может сократить количество ситуаций, в которых производители копий получают коммерческую выгоду от чужих разработок еще до завершения судебного разбирательства.

В результате, на период рассмотрения споров о нарушении патента компании, выпускающие дженерики, могут быть лишены возможности свободно продавать такие препараты. Это должно предотвратить извлечение прибыли из чужой интеллектуальной собственности и усилить ответственность участников фармацевтического рынка за соблюдение патентного законодательства.

В ведомстве отмечают, что интеллектуальная собственность играет ключевую роль в возврате инвестиций, вложенных в научные исследования и разработку новых технологий. Именно патентная система создается для того, чтобы защищать такие вложения, стимулировать инновации и поддерживать развитие отечественной науки и фармацевтики. При этом задача государства не ограничивается только охраной прав патентообладателей: важно также обеспечить стабильное обращение на рынке качественных, эффективных, необходимых и безопасных лекарственных препаратов.

По мнению специалистов министерства, расширение полномочий Роспатента поможет оперативнее выявлять нарушения и пресекать недобросовестные практики. Это позволит участникам рынка действовать в рамках закона, использовать предусмотренные легальные механизмы распоряжения и применения патентов, а также снизит риски злоупотреблений в сфере интеллектуальной собственности. Такой подход должен сделать систему более прозрачной, а отношения между разработчиками, производителями и потребителями — более защищенными и предсказуемыми.

В результате усиление контроля в этой области рассматривается как важный шаг к балансу интересов всех сторон: изобретателей, инвесторов, фармацевтических компаний и пациентов. Чем эффективнее работает патентная защита, тем больше стимулов у бизнеса вкладываться в создание новых лекарств и технологий, что в конечном итоге способствует развитию отрасли и повышению доступности современных медицинских решений.

В действующей практике правообладатель может попытаться защитить свое изобретение, обратившись в арбитражный суд либо подавая жалобу в ФАС и доказывая, что преждевременный выход дженерика на рынок является актом недобросовестной конкуренции. Однако такие механизмы не позволяют оперативно приостановить продажи, поэтому недобросовестные участники рынка продолжают поставлять препараты и получать прибыль, пока спор рассматривается. Дополнительно это создает риски для легального оборота лекарств и ослабляет защиту патентных прав.

Чтобы сделать процедуру более быстрой и эффективной, в Роспатенте планируется создать специальную комиссию численностью не менее пяти человек. Она будет рассматривать обращения правообладателей в два этапа, анализируя представленные доказательства и обстоятельства возможного нарушения. Такой подход должен ускорить принятие решений и снизить нагрузку на судебную систему, а также помочь быстрее реагировать на случаи выхода на рынок спорных препаратов.

Если комиссия подтвердит наличие нарушения, она сможет обязать систему «Честный знак» прекратить отслеживание движения препарата-нарушителя. На практике это сделает его легальную продажу невозможной, поскольку товар больше не сможет проходить обязательную цифровую маркировку и контроль в установленном порядке. В результате у правообладателей появится более действенный механизм защиты, позволяющий не только фиксировать нарушение, но и ограничивать его дальнейшее распространение на рынке.

Также материалы по делу будут направлены уполномоченному должностному лицу Роспатента, которое сможет принять решение о привлечении виновных к ответственности. Это позволит не только зафиксировать сам факт нарушения, но и запустить дальнейшие юридические процедуры в более формализованном порядке.

По словам представителей ведомства, оспорить решение о прекращении оборота продукции станет значительно сложнее. Причина в том, что у Роспатента, в отличие от ФАС, появится прямое законодательное право официально признавать наличие патентного нарушения. Такой подход усиливает позицию правообладателей и делает механизм защиты интеллектуальной собственности более жестким и действенным.

Однако эксперты указывают, что инициативы Министерства могут повлечь за собой и серьезные риски. В частности, существует опасность злоупотреблений со стороны владельцев патентов, которые смогут использовать новый порядок не только для защиты своих прав, но и для давления на конкурентов. Патентные споры и так нередко становятся инструментом конкурентной борьбы, а в новых условиях такой механизм может быть использован для искусственного вытеснения компаний с рынка.

Кроме того, подобные изменения способны повлиять на общую деловую среду и повысить количество конфликтов между участниками рынка. В результате компаниям, особенно небольшим и средним, придется внимательнее относиться к вопросам патентной проверки, юридической экспертизы и оценке рисков еще на стадии вывода продукции на рынок.

Как отмечают эксперты фармацевтического и правового рынка, любые меры по ограничению оборота лекарственных препаратов должны учитывать не только интересы правообладателей, но и баланс между защитой интеллектуальной собственности, доступностью лекарств и правами добросовестных участников рынка. В противном случае даже формально законные механизмы могут привести к нежелательным последствиям для пациентов и аптечных сетей.

Как полагает гендиректор компании «Онлайн Патент» Алина Акиншина, механизм блокирования оборота лекарства, предложенный в инициативе Минэкономразвития, выглядит «очень жестким». По ее мнению, если к рассмотрению принимается только позиция правообладателей, то у любого лица, осуществляющего ввод товара и не являющегося правообладателем, фактически не останется возможности защитить свои законные права и интересы.

В свою очередь, вице-президент по связям с госорганами «Фармасинтеза» Евгений Орачевский подчеркнул, что блокировка оборота через систему «Честный знак» представляет собой крайне серьезную меру. По сути, она означает немедленное изъятие препарата из аптечной сети, что может привести к временной или полной недоступности для пациентов жизненно важного либо редкого лекарства.

Такая практика особенно чувствительна в случае медикаментов, которые не имеют полноценной замены или поставляются ограниченными партиями. Поэтому, по мнению специалистов, при разработке подобных инструментов важно предусматривать прозрачные процедуры проверки, возможность оперативного обжалования решений и механизмы, позволяющие не допустить перебоев в лечении.

По его словам, в сфере онкологии, лечения орфанных заболеваний и применения инсулинов подобное решение фактически означает прекращение терапии, которую невозможно просто возобновить позже без риска для пациента. Он подчеркнул, что те, кто настаивает на остановке оборота препарата, должны нести ответственность за возможные последствия, а не перекладывать все риски на больного и участников рынка. В подобных ситуациях особенно важно учитывать не только юридическую сторону вопроса, но и реальное влияние на доступность жизненно необходимых лекарств.

Кроме того, в Минэкономразвития сообщили, что при подготовке решения были учтены интересы всех сторон, работающих на фармацевтическом рынке. Если комиссия Роспатента выявит нарушения и примет решение о блокировке оборота препарата, любое заинтересованное лицо, включая самого предполагаемого нарушителя, сможет обратиться к правообладателю и в законном порядке урегулировать вопросы использования изобретений. Такой механизм позволяет сторонам искать компромисс и снижать вероятность дефицита препаратов.

При этом в ведомстве отметили, что в случае крайней необходимости производители имеют право подать заявку в подкомиссию по использованию, чтобы получить принудительную лицензию. Это особенно важно в тех случаях, когда речь идет о социально значимых лекарствах, где промедление может повлиять на здоровье и качество жизни пациентов. Таким образом, система должна одновременно защищать права правообладателей и не допускать перебоев в обеспечении людей необходимыми препаратами.

Ситуация вокруг российской фармацевтической компании «Аксельфарм» в 2025 году заметно ухудшилась. Предприятие, которое ранее неоднократно оказывалось в центре патентных споров из-за вывода на рынок дженериков дорогостоящих онкологических препаратов Pfizer и AstraZeneca, столкнулось с резким падением финансовых показателей. Это стало очередным сигналом о том, что юридические конфликты и регуляторное давление могут серьезно влиять на устойчивость бизнеса.

По итогам года выручка компании составила 1,4 миллиарда рублей, что на 50 процентов меньше, чем годом ранее. Одновременно прибыль не просто снизилась, а фактически сменилась масштабным убытком: падение составило 274 процента, а финансовый результат оказался отрицательным — минус 1,3 миллиарда рублей. Такие показатели свидетельствуют о глубоких проблемах как с доходностью, так и с общей моделью работы компании.

Дополнительную угрозу для «Аксельфарм» создает позиция Федеральной антимонопольной службы. В аудиторском заключении к годовой отчетности отмечается, что из-за штрафов ФАС на сумму 2,08 миллиарда рублей компания может оказаться в ситуации, при которой продолжение деятельности станет невозможным. Если вынесенные предписания не удастся оспорить, финансовая нагрузка может стать критической и поставить под вопрос дальнейшую работу организации.

Таким образом, «Аксельфарм» одновременно испытывает и падение доходов, и рост убытков, и серьезные правовые риски. В совокупности это создает крайне неблагоприятный фон для компании, которая еще недавно была заметным участником рынка дженериков в сегменте онкопрепаратов. В ближайшее время ее судьба будет зависеть от исхода споров с регулятором и способности восстановить финансовую устойчивость.

Источник и фото - lenta.ru